宿主细胞 DNA 测定是一种用于检测生物制药产品中残留 DNA 含量的关键分析技术。在生物制药生产过程中，重组蛋白、单克隆抗体、疫苗等生物制品通常依赖宿主细胞（如CHO 细胞、大肠杆菌或酵母等）进行表达。然而在纯化过程中，宿主细胞的 DNA 可能会残留在最终产品中，若残留量超标可能引发潜在的安全风险，包括免疫原性、致癌性及基因整合等问题。因此，各国药品监管机构（如 FDA 和 EMA）对宿主细胞 DNA 的残留水平设定了严格的限量要求，例如 WHO 和 ICH 指南建议生物制品中的宿主细胞 DNA 残留量应低于 10 ng/剂。宿主细胞 DNA 测定技术的主要目标是通过灵敏、特异且定量的方法，准确评估生物制品中 DNA 的残留量，以确保产品的安全性和质量。宿主细胞 DNA 测定不仅应用于最终产品的放行检测，还贯穿于工艺优化、纯化工艺评估以及中间样品监控等环节。例如，在下游纯化过程中，研究人员需要通过宿主细胞 DNA 测定来评估不同的纯化工艺（如层析、过滤等）对 DNA 去除的效率，从而优化工艺参数，提高产品的纯度和安全性。此外，在新型疫苗开发中，如基因疫苗或病毒载体疫苗，宿主细胞 DNA 残留的控制尤为重要，因此需要借助高灵敏度的 DNA 测定方法来确保最终产品符合监管要求。

宿主细胞 DNA 测定方法主要包括定量 PCR（qPCR）、数字 PCR（dPCR）、高效液相色谱（HPLC）、紫外-可见分光光度法（UV-Vis）及荧光染色法等。其中，qPCR 是当前最常用的方法，因其具有高灵敏度、高特异性和宽动态范围能够检测低至 pg 级别的宿主细胞 DNA 片段。此外，dPCR 通过绝对定量的方式进一步提高了检测的准确性，避免了标准曲线依赖性的问题。除了 PCR 技术，HPLC 结合荧光检测（如 SYBR Green 染色）也是一种有效的 DNA 测定手段，特别适用于高通量样品分析。而传统的 UV-Vis 吸光度测定法虽然操作简单，但其特异性较低，容易受到蛋白质和其他杂质的干扰，因而在高精度要求的场合中应用较少。

宿主细胞 DNA 测定的实验流程一般包括样品制备、DNA 提取、定量分析和数据解析等步骤。首先，通过细胞裂解、蛋白沉淀或酶解等方式释放 DNA，并使用柱式纯化或磁珠提取方法去除蛋白杂质以获得高纯度 DNA。接着利用 qPCR 或 dPCR 进行定量分析，结合标准曲线或绝对定量策略计算 DNA 残留量。最终，研究人员需要对检测数据进行严格审核，确保结果的准确性，并据此评估生物制品的纯化效果和合规性。

百泰派克生物科技依托先进的分子生物学检测平台，为生物制药行业提供高灵敏度、高精度的分析测定服务。无论是在抗体药物、疫苗还是细胞治疗产品的质量控制中，我们都能提供可靠的技术支持，助力客户加速产品研发和市场准入，为生物制药行业的安全与创新贡献力量。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

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